FDA 对易导致超级细菌感染的药品厂商发出违规警告

最近American公立医院再次出现超级寄生虫爆发，这可能是一些医疗电子设备生产商在一系列的测试、研发和调查报告里不会达致要求，American酒类和药物税务在 8 翌年 17 日公布了对这些母公司发布的强制执行这封。

这些强制执行这封在 8 翌年 12 日发送到各家母公司，Panasonic联合APS-C医疗母公司，朝日摄像机控股母公司的American和外国人各家工厂在定期检查里发现三处违法行为。违法行为的地方还包括不会适合于的保养解析，冷藏和扫描规程无法调查报告接种和其他情况。朝日和APS-C在营销直肠美人多方面也有不合规的行为。

「American酒类药物税务将严肃对待这些违法行为行为并将继续对这些母公司来进行监视系统，以必要他们采取适当的纠偏措施，」该政府机构在一份声明里称，「不过，现有的资料声称，这些电子设备如果用于适合于的患儿，其获益仍然大于风险」。

直肠美人是一种可重复使用的结实的医疗需用，可以沿着患儿的伤口进入以诊断或治疗法上皮细胞紊乱。在American每年会完成 500000 事例这类手术。

American酒类药物税务在 2009 年强制执行称，这类需用可能会传播抗生素抗病毒寄生虫，此后直肠美人被指与American多家公立医院的超级寄生虫霍乱有相似之处，其里还包括月内加州大学洛杉矶分校罗纳德比尔·克林顿医疗里心的霍乱，可能已致 179 事例接种。

American酒类药物税务在今年初对所有三个母公司的军事设施来进行了审计师。除了扫描和调查报告违法行为行为，该政府机构还发现，APS-C和朝日母公司的一个或多个电子设备不会得到相应的批准。

朝日宣称其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 批准。如果6台电子设备彼此间的差异非常小，医疗需用研发商不必需再次提供单独的审批登记文件。但是，他们必须来进行阐释并以文档表现形式来进行保存，以便American FDA 在任何时候想要查询他们不会登记的状况。

以朝日的需用为事例，American酒类药品税务确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此间有显著的差异，因此一个原先 510（k）登记是适当的，以断定该电子设备是人身安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法上市的电子设备。

American酒类药物税务正在审查APS-C的从未提交 510（k）许可登记的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备来进行的替换。

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编辑： drugs001