《腰椎杂志》剑指rhBMP-2安全性

既往，横膈膜融合术须依靠自体骨移植，但当病患者依赖于代谢异常常或岌岌可危的局部条件时，宗教性的骨移植技术常常正因如此满意的针灸效果。因此，寻找骨移植的替代物沦为解决上述有缺陷的必需。重组人骨形态遭遇受体（rhBMP）-2就此诞生。

2011年6月28日，和澳洲横膈膜学但会（NASS）官方时尚杂志《横膈膜时尚杂志》（SpineJ）最新一期全部发表篇名rhBMP-2涉及研究报告、简述、针灸分析等篇名，就rhBMP-2在横膈膜融合术之前应该用的安全性进行时了客观、全面、透明的提问。

该时尚杂志最新一期分析透露，由大企业筹集资金的13项分析，未找到一起rhBMP-2涉及不顺重大事件，这一结果与FDA数据参考资料不符。

■分析简介伯克利加州大学该大学卡拉吉（Carragee）通过系统谈及由大企业筹集资金的既往已发表的13篇分析重要著作、FDA数据参考资料、随访分析参考资料等，比较了不同信息来源之前rhBMP-2应该用于横膈膜融合术的安全性与合理性。近期，在由大企业筹集资金的13篇重要著作之前，共扩展到780例适用了rhBMP-2的病患者，但未简报任何rhBMP-2涉及不顺催化该重大事件[0%，在99%可信区间（CI）内，不顺重大事件遭遇率＜0.5%]。在由大企业筹集资金的rhBMP-2应该用于后侧面融合术和后侧面植骨融合术分析之前，所用分析设计者确实依赖于岌岌可危于非常少的方法偏倚；分析之前所简报的髂嵴供区肿胀遭遇率也依赖于更为严重的设计者偏倚。根据FDA数据参考资料及随访参考资料，在横膈膜融合术之前，rhBMP-2涉及不顺重大事件遭遇覆盖范围应该在10%～50%之间；在适用rhBMP-2的坐骨前路融合的术后一时期，不顺重大事件遭遇高风险增加40%，其之前包括致死性重大事件。与对照相比，适用rhBMP-2的前路腰椎椎间融合术（ALIF）后的植入物重新排列、沉陷、感染、脊柱生殖系统重大事件及与此相反射精遭遇率除此以外很高。在后路腰椎椎间融合（PLIF）时适用rhBMP-2，则确实遭遇神经根噬、癌变骨形成、骨溶解及较差的大体上撤消。在进行时后侧面融合术时，与适用rhBMP-2涉及的不顺重大事件高风险等于或远大于髂骨移植起因不顺重大事件高风险；15%～20%的病患者但会一时期出现后背及脚部肿胀的不顺重大事件；适用较大剂量的rhBMP-2亦与很高的新发恶性高风险涉及。

■同期简述应该将“不伤及病患者”作为拳击手崇拜的整体伯克利加州大学该大学卡拉吉（Carragee）等权益冲突与大企业筹集资金试验的局限性对受众而言，探究骨生长因子的生物学优点和通过大企业筹集资金的针灸试验对新技术进行时指标的局限性颇为重要。针对此次rhBMP-2的有缺陷，其主要有缺陷在于，几乎所有试验的编者除此以外在宏观经济上与rhBMP-2制造商依赖于关联，每项分析的筹集资金资金除此以外多达了2600万美元。批评者们确信，在当前的“市场自然环境下”，一些针灸分析者由于不能抵御前所未有的宏观经济权益驱使而发表了有偏倚的分析结果。高尚的辩解与对医学公正的顾虑在横膈膜研究者，有人但会辩称，我们都是诚实的工程技术民间团体，我们的公正不容辩解。但新闻界与社会公众则但会确信，大企业给予的数百万美元基本工资能够使你仍然客观公正地进行时指标，而做出更有利于筹集资金人的举动。目前，美国医研究者内部也提出应该支持形而上学。他们指出，任何编者受到宏观经济筹集资金的研究报告或别具特色分析都值得驳斥，因为这种宏观经济彼此间是随之而来分析偏倚的弱危险原因。对文献参考资料进行时指标必须阐述其之前的宏观经济彼此间。期刊时尚杂志与简述几位审定、系统研究报告和以证据为基础的针灸决议等整套概念已被确信“能够保证印行文献的客观公正”。但这种“能够保证印行文献的客观公正”的概念却遭受了驳斥。就rhBMP-2重大事件而言，编者除此以外由大企业筹集资金的13篇篇名全部经过了几位审定，但却未简报任何1例与适用rhBMP-2涉及的不顺催化该重大事件。作为医学工程技术民间团体，应该将“不伤及病患者”作为拳击手崇拜的整体。发表有偏倚的和异说的分析是对病患者有害的，带着不可言喻的特殊权益进行时医学分析是对病患者有害的，像兼营商业一样兼营医学印行刊物也是对病患者有害的。

■专家点评维护病患者保障保证药物安全性《新英格兰医学时尚杂志》编委照日格图美国《横膈膜时尚杂志》上发表的Carragee等的文献研究报告结果令人震惊。该时尚杂志发表篇名这篇研究报告及涉及评论篇名，是为了人身安全举行针灸试验和确实放弃该产品化疗的病患者，以及更进一步确实举行针灸试验和放弃新药或新疗法化疗的无数病患者的保障、权益和健康，有重要的原创性。这样的作法，与国际医学期刊总编委员但会（ICMJE）论者建立、并从2004年开始试行针灸试验注册制度的目的一致：使试验方案、内容和过程等都具竞争性，能放弃有关层面和社会公众的检查和监督。也许有人但会问：rhBMP-2的原大企业筹集资金针灸试验的简报是有意隐瞒还是确实不会看到类药物和不顺重大事件？这样的现象有无标志性？若有标志性，到什么层面？要搞清这些有缺陷，需要作大量深入细致的清查。举行针灸试验的分析对象有时候是按照比较符合的扩展到和排除标准选择的，其健康状况确实比较很好，而且若分析的样本量不大，一些不太常常见的不顺催化该出现的机但会确实比较小。我们应该当相信大多数医药大企业是尊严针灸试验举行者的保障和权益，尊严医学、尊严事实的。但也许有个别的例外。Carragee等的研究报告和简述都说明了ICMJE积极实践和试行的引起争议编者权益冲突或权益彼此间的重要性和必要性。希望政府机构、医药大企业和医疗工程技术人员作出贡献，建立或健全针灸试验的负责管理和监督机制，人身安全广大病患者的保障。主观对待新生事物轻率对待针灸兼职

北京协和医院骨科沈建雄在横膈膜融合技术层面，今后应该用大多的是自体骨移植、同种当是骨移植，及少数完全的异种当是骨移植（小牛骨）。由于价格低廉等原因，目前rhBMP-2在国内外应该用较少。虽然一些大医院太大应该用，但病例较少、随访时间短，不能找到像Carragee等在研究报告之前提到的各种不顺催化该。如分析之前所说，国外一时期应该用于腰椎的分析也仅仅找到rhBMP-2涉及不顺催化该，只是随着获准母公司，超适应该证应该用激增，如应该用至坐骨等部位随之而来一些危及生命的病变等情况遭遇才引起对其安全性的关注。此后，再谈及前期分析结果时，才找到了适用rhBMP-2涉及的滑脱、下陷等情况。接踵而来新生事物，人们总是习惯在开始时对其满怀希望，只关注其优点而忽视其不同之处，随着时间的推移才开始关注其不同之处，这是一个从情感至主观的复归过程。对rhBMP-2亦是如此。当然，那13篇由大企业筹集资金的分析本身在试验设计者、方法学上也依赖于一定有缺陷，随之而来了分析结果的偏倚。但对待rhBMP-2仍应该持客观轻率的态度，既承认其确实依赖于促进骨愈合的优点，又要认识到其作为当是受体确实随之而来噬症及排异催化该，大剂量适用还确实随之而来癌症等不顺重大事件，其对人体的长期受到影响还不清楚。因此，在应该用rhBMP-2之前，要慎重思考、权衡利弊。

总编： 彦